ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Nedir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi ürünlerin güvenli ve emniyetli olduklarını belgeleyen ve aynı zamanda sağlık için minimum şartları sağladığını göstermesi için belirlenmiş bir standarttır. Tıbbi cihazlar özellik arz eden cihazlar olduklarından. Avrupa Birliği ve dışında kalan tüm diğer ülkeler için ortak bir yapıda ve anlayıştadır. Standartlar tıbbi cihazlar için uygulanan ce işaretlemesi ile iç içedir. Sertifika gerekliliklerinin sağlanması ile birlikte sağlığa uygunluk ve sterilizasyon gereklilikleri de sağlanmış olmakta ve ISO 9001 Belgesi gerekliliklerine ilaveten sadece tıbbi cihazlar için gerekli ve yeterli kalite standartları hedeflerine ulaşılmış olunur.
Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’nin Sterilizasyon Standartlarına Faydası
Sertifika ile birlikte konu kapsam alanına giren sterillik konusunda da çözüm üretilmiş olur. Bu tür cihazların özel şartlarına yönelik standartları da içermektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi uygulanmasıyla birlikte bu tür cihazların risk grupları belirlenmesinde de kılavuzluk görevi üstlenilmiş olunur.
Yasalara ve Yönetmeliklere Uygunluk da Sağlanmış Olur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 Belgesi gibi kalite konusunda standartları belirlemiş olur. Cihazların ve cihazlara yönelik üretilecek teknolojilerin sürekli gelişmesine önayak olmuş olur. Tıbbi cihazlar aynı zamanda sıkı yasal takipte olduklarından, yasa ve yönetmeliklere uygun üretimleri sağlanmış olunur.
